當前，鼓勵新藥創制、提升醫藥產業層次成為國家的戰略導向。在“健康中國2030”戰略指引下，國內日益重視醫療、醫藥研發創新，近期出臺的多項鼓勵創新的重磅級政策，引發我國醫藥企業創新熱情空前高漲。同時，藥物創新方向也得到進一步明確，《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》就強調“創新藥物研發和審評應以臨床價值為導向，既關注物質基礎的新穎性和原創性，更應重視臨床價值的評判”。
在抗菌藥物領域也不例外，甚至更需要企業投入其中。世衛組織指出，抗生素耐藥性是對目前全球衛生、食品安全和發展的最大威脅之一。由于抗生素有效性下降，越來越多的感染（比如肺炎、結核病、敗血癥、淋病和食源性疾?。┳兊酶y治療。為應對不斷增長的抗菌藥耐藥性問題，需要醫藥行業加大對新型抗生素、疫苗、診斷方法和其它工具的研發進行投資。
事實上，有擔當的企業也瞄準相應的機會。1月1日晚，國內醫藥行業龍頭企業廣藥白云山（SH600332，HK0874）發布公告，.1類新藥頭孢嗪脒鈉和注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗批件。
據悉，頭孢嗪脒鈉是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件，適應癥為社區獲得性肺炎。廣藥集團大南藥板塊副總監、白云山制藥總廠廠長裴澤建表示，頭孢嗪脒鈉是該公司繼“金戈”之后的又一重要布局，對白云山抗生素產品群能起到豐富補充作用，同時也是廣藥集團“后千億”時代的首個“重磅炸彈”。
廣藥白云山化學藥創新中心
自主知識產權驗證創新力
據介紹，頭孢嗪脒鈉屬于化學藥1類新藥，是頭孢硫脒的基礎上結構改造而得的全新化合物，在國內處于首創地位。
“與頭孢硫脒相比，頭孢嗪脒鈉保持了對革蘭陽性菌的強大抗菌活性，特別增強了對鏈球菌屬（包括青霉素不敏感肺炎鏈球菌）的抗菌活性，同時增強了對嗜血桿菌和卡他莫拉菌等革蘭氏陰性菌的抗菌活性，對耐藥肺炎鏈球菌有效，治療社區獲得性肺炎具有較大優勢?！卑自粕街扑幙倧S副廠長王健松表示，目前研究結果表明，頭孢嗪脒鈉抗菌活性強、毒性低、穩定性好、半衰期較長。
頭孢嗪脒鈉是繼頭孢硫脒之后唯一由中國自主創新研發的頭孢類抗生素，立項以來已連續獲得國家科技部“十一五”和“十二五”重大新藥創制專項專題資助，擁有自主知識產權，其核心專利于2010年4月20日獲得美國授權，并獲得2項中國發明專利授權。
頭孢菌素類抗生素具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青霉素酶、過敏反應較青霉素類少等優點，被廣泛應用于臨床，在全球抗生素市場具有重要地位。數據顯示，2005-2016年頭孢菌素類抗生素在抗感染藥物治療大類中銷售占比始終保持第一，2016年銷售額達130.10億元，銷售占比為38.97%。
值得一提的是，作為頭孢嗪脒鈉研究基礎的頭孢硫脒，正是由該廠成功培育出的、世界上第一個由中國自行研制、擁有自主知識產權并首先應用于臨床的半合成頭孢菌素，這是獲得國家技術發明二等獎的創新藥物。數據顯示，作為第一代頭孢菌素的代表品種，頭孢硫脒近5年穩居第一代頭孢菌素銷量榜首，2016年國內重點城市醫院銷售額為6.10億元，被臨床專家確認為抗革蘭陽性球菌感染安全有效的一線首選藥物。
裴澤建表示，頭孢嗪脒鈉臨床應用前景良好，預計將產生較好的經濟效益和社會效益?！敖酉聛頃凑张箝_展臨床試驗，積極申報生產批件，盡快將頭孢嗪脒鈉打造成新的經濟增長點?！?/p>
白云山制藥總廠生產車間一角
敏銳把握研發新方向
隨著人類疾病譜的演進，不同階段藥品研發的熱點也有所不同。面對越發激烈的市場競爭，藥企紛紛加大新藥研發力度，加速轉型升級。裴澤建坦言，為了應對抗生素市場總體增長放緩受限，白云山制藥總廠也在加大新藥研發力度，從以抗生素為主慢慢轉型向慢病治療以及抗ED藥物。目前，白云山制藥總廠擁有多個在研一類新藥和在研高端仿制藥，涵蓋抗感染、抗腫瘤、阿爾茨海默癥、呼吸系統等領域。
早在2012年，廣藥集團引進1998年諾貝爾生理醫學獎得主弗里德·穆拉德博士擔任廣藥研究總院院長，在其指導下，白云山制藥總廠于2014年率先在全國推出首個國產偉哥——白云山金戈，打破了外資企業在中國抗ED市場長達13年的壟斷。據米內網數據顯示，2016年，金戈銷售數量超過2496萬片，穩居行業第一，并保持高速增長。
業內人士分析認為，廣藥白云山此次獲得頭孢嗪脒鈉臨床批件，對提高我國抗生素藥物的研發水平和創新能力具有示范性作用，對保障我國人民的身體健康有重大的社會意義。一旦成功上市，頭孢嗪脒鈉有望成為繼白云山金戈之后的另一個“重磅炸彈”。
白云山制藥總廠只是廣藥集團科研創新的一個縮影。廣藥集團目前在研一類新藥共有13個，覆蓋蛋白類生物藥、新型抗腫瘤藥物、疫苗等《中國制造2025》提出的重點發展的藥品。目前廣藥集團已形成諾貝爾獎得主2人、國內院士和專家16人、博士及博士后近百人的強大高層次人才隊伍。廣藥集團董事長李楚源表示，改革創新、敢為人先是廣藥集團在改革開放40年發展中獲得的奮斗經驗，集團將繼續向創新驅動型企業轉型升級，力爭2020年沖刺世界500強。
■李蘊明
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