9月20日，第14次全國中醫婦科學術年會、婦科分會成立30周年紀念大會在山西晉中市隆重召開，約500多名中外學者、專家和臨床醫師出席了此次盛會。在這次年會上，有學者披露了傳統中成藥滋腎育胎丸治療女性不孕不育的療效、機制及循證研究，獲得業內的認可。
把握新政利好因子
去年底，十八屆三中全會通過的《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》對外發布，其中提到“堅持計劃生育的基本國策，啟動實施一方是獨生子女的夫婦可生育兩個孩子的政策”，標志著備受關注的“單獨二胎”政策正式實施。2014年是國家啟動“單獨二胎”政策的第一年，申請二胎的家庭不斷增加。有統計顯示，中國目前符合“單獨二胎”政策的適齡婦女約有1000萬人，約5成“單獨”家庭有意生育二胎。
這意味著新一輪生育高峰或將來臨。
醫療界人士提醒，生二胎的媽媽因為高齡、頭胎剖宮產等問題，懷二胎時需要更加謹而慎之，而醫生在處方時也往往對藥品療效、成份、安全性等因素進行綜合考量。
正全力打造“全國婦科用藥生產基地”的廣州白云山中一藥業早已關注到這一系列的新變化，重投2000萬元對其代表性產品滋腎育胎丸開展試驗項目研究。
作為目前常用的臨床治療不孕不育的中成藥，滋腎育胎丸面市已超過30年。20世紀60年代初，著名中醫婦科專家、嶺南婦科學術流派創始人羅元愷教授在壽胎丸(由清末民初名醫張錫純創立)的基礎上制定了滋腎育胎丸的組方，是列入新版高等院校教材和診療指南推薦的國產原研藥，是民族品牌的驕傲。此后有關滋腎育胎丸的基礎和臨床研究就不斷進行，循證證據也不斷積累。經多年的臨床實踐證明，該方在防治流產和治療腎虛型等其他婦科疾病上取得滿意的療效。
滋腎育胎丸的生產企業廣州白云山中一藥業是一家擁有350多年歷史的中華老字號企業，隸屬于行業內首屈一指的國有控股大型醫藥集團——廣藥集團。2013年廣藥集團銷售額達到545億元，2014年預計突破600億元，到“十三五”期末將突破1000億元，成為中國戰略性新興龍頭企業。
“未來投入2000多萬元開展滋腎育胎藥材基源、質量標準、工藝、藥效機理及臨床應用研究，努力將其打造成為超6億元的現代中藥大品種?！睆V州白云山中一藥業董事長張春波如是表態。
目前，該產品已成為首個開展輔助生殖循證醫學的婦科中成藥及首個開展代謝組學和基因組學研究的婦科中成藥。
多維度循證驗證
據白云山中一藥業介紹，此次投入的滋腎育胎丸研究項目擬通過安全毒理、藥材基原、質量標準及工藝研究，確保藥品的安全性;通過臨床和機理研究，進而確認藥品的有效性;通過藥物經濟學研究，體現藥品的經濟性，為滋腎育胎丸申請提供經濟學依據。
對于女性不孕不育，有研究者指出，規范的中藥治療以調和氣血陰陽，改善體質為主。近年的研究證實，滋腎育胎丸等補腎健脾中藥在改善妊娠免疫調節，提高封閉效應，改善黃體功能，提高子宮蛻膜孕激素受體表達，以及降低子宮平滑肌興奮性等方面，均具有確切效果。
許海鷗等就將滋腎育胎丸應用在多囊卵巢綜合征促排卵并進行觀察研究。作為婦科常見疾病，多囊卵巢綜合征(PCOS)可有多種臨床表現,包括月經不調、多毛、不孕等,多囊卵巢因慢性無排卵導致不孕,且發生子宮內膜癌或乳腺癌的風險明顯增加。其研究結果表明，滋腎育胎丸有效促進卵泡發育，誘發排卵，特別與促排卵藥氯米芬應用，較單純化藥促進排卵藥組提高了排卵率、妊娠率，并降低了流產率。研究提示了滋腎育胎丸可增強黃體功能，改善子宮內膜內環境，提高子宮內膜容受性。
針對臨床常見月經失調的類型之一黃體不健性(LPD)月經失調,也有學者進行了相關的研究。由于月經黃體期卵巢黃體所產生的孕激素(P)不足或分泌持續時間過短造成黃體過早衰退,導致子宮內膜分泌功能的轉換不全以及子宮內膜對P反應性差而引起的月經失調，根據中醫“異病同治”的觀點，周征等對滋腎育胎丸治療黃體不健性月經失調進行了臨床觀察，研究結果顯示，滋腎育胎丸可提升孕酮P、孕酮/雌二醇療效優于醋酸甲羥酮組。研究提示，滋腎育胎丸滋補腎陰腎陽，可使孕激素水平上升，調整雌、孕激素之動態平衡，從而促進卵泡發育及排卵，使黃體延長，月經周期恢復正常，達到調經的目的，為妊娠打下良好基礎。
根據全國中醫婦科主委羅頌平等研究者在藥理作用方面的觀察發現，滋腎育胎丸還有促進卵巢激素分泌和促進排卵的作用。研究把雌兔隨機分為給藥組和對照組(全程26天)，解剖取出內生殖器，肉眼及顯微鏡下觀察子宮、卵巢的變化。發現給藥組卵巢、子宮血液供應顯著增加，且卵巢出現較豐富的紅體、黃體，并且子宮內膜腺體增多，分泌現象明顯。
針對防治習慣性流產和先兆性流產的研究也已完成。
據披露，由北京大學第一醫院、北京協和醫院、北京婦產醫院、北京大學人民醫院、北京宣武醫院、北京海淀婦幼保健院、解放軍301醫院共同進行的一項研究觀察了滋腎育胎丸的療效。研究共觀察先兆流產患者231例，其中早期221例，晚期10例，予以滋腎育胎丸口服。結果證明，滋腎育胎丸治療先兆流產總有效率91.89%。
而由上海中醫藥大學附屬曙光醫院、龍華醫院、上海第二醫科大學附屬瑞金醫院、上海中醫院共同進行的治療研究也得出了與上述研究相似的結論。此研究共觀察早期妊娠先兆流產患者118例，其中腎虛型88例、脾虛型24例及脾腎兩虛型6例，均為妊娠12周以內，停用黃體酮、絨毛促進腺激素治療。給予滋腎育胎丸每次5克，每日三次，淡鹽水或蜂蜜水送服，一個月為一療程。
上述兩組研究結果證明，滋腎育胎丸治療腎虛型、脾虛型、脾腎兩虛型早期先兆流產總有效率為88.98%，安胎效果滿意。同時還有研究報告指出，滋腎育胎丸在保胎的同時，有效改善陰道出血、腰痛、下腹痛、下腹墜脹等癥狀。
袁宏宇等研究者進行了滋腎育胎丸聯合地屈孕酮治療早期先兆流產的臨床觀察。將80例早期先兆流產患者隨機分為治療組和對照組，治療組以滋腎育胎丸聯合地屈孕酮治療，對照組以黃體酮注射液治療。治療組的治愈率為95.35%，對照組為81.00%(P<0.05)。
考慮到醫生和患者對產品安全性的關注，廣州白云山中一藥業在獲得以上產品有效性的臨床證據后，又對產品進行了非臨床安全性研究。
據披露，目前滋腎育胎丸的長期毒性試驗及生殖毒性試驗已經完成。指導該項目的毒理學專家、復旦大學教授孫祖越表示，長期毒性試驗主要是考察反復給予滋腎育胎丸可能引起的不良反應，以及產生毒性的靶器官或組織。經對9個月犬長期毒性試驗觀察驗證，動物一般狀況、體重、攝食、眼科檢查、體溫變化、尿液、心電圖、血壓、血液學指標、血清生化指標、臟器重量、病理切片等，各劑量組與溶媒對照組比較，未見明顯統計學差異。
生殖毒性試驗通過SD大鼠灌胃生育力與早期胚胎發育毒性試驗、SD大鼠/兔灌胃胚胎-胎仔發育毒性試驗及SD大鼠灌胃圍產期毒性試驗，證明滋腎育胎丸對體重、攝食、生育力、生殖能力等均未見明顯影響;未引起胚胎-胎仔發育異常;未對子一代/二代產生不良影響。
自從1978年世界上首例經體外受精-胚胎移植的嬰兒誕生以來，人類輔助生殖技術經歷了飛速發展階段。藥物對這一技術的作用，也備受業內關注。中一藥業方面披露，滋腎育胎丸在IVF-ET治療中應用的大樣本、多中心的隨機雙盲對照臨床研究于2013年正式啟動。研究方案完全按照西醫循證醫學的國際標準來完成，旨在評價接受IVF/ICSI-ET治療的不孕夫婦中，使用滋腎育胎丸對IVF-ET促排卵過程及妊娠結局的影響。目前研究試驗正在開展。
對于目前披露的研究成果，有學者認為，滋腎育胎丸經過長期的臨床實踐，在不孕癥的治療中積累了豐富的經驗，在輔助生殖的臨床應用中提示，可以提高種植率、改善卵細胞的質量和緩解卵巢過度刺激綜合征等?！暗亲棠I育胎丸輔助生殖臨床應用目前還處在探索階段，仍需要更多循證證據的支持。期望相關企業能為產品在輔助生殖中的應用提供更科學的根據?！?/p>
未來市場潛力巨大
眼下，婦科市場有著非常大的市場容量并且正在快速增長，其中不孕不育市場被業內視為最具吸引力和發展潛力。
“國內的不孕不育發病率在10%～15%，目前約有2千萬對存在不孕不育的夫婦?！狈治鋈耸恐赋?，隨著經濟水平的提高、社會壓力增加、晚婚人數上升與環境惡化問題加劇，發病率呈逐年增高的趨勢。其中，92%的病人可以明確不孕不育的病因，由女性因素引起的不孕占51%。有較多女性病人是因器質性病變，子宮內膜異位癥和多囊卵巢引起的不孕不育。對于輕度的病人，首選采用手術或藥物改善器質性病變，使病人能順利妊娠。
由于患者群體是準孕婦和孕婦，所涉藥品的安全性備受重視，而國內患者普遍認為中藥的安全性好于西藥，于是更傾向采用中藥治療不孕不育。據統計，在不孕不育的藥物治療中，有近60%的病人會使用中藥/中成藥治療。
鑒于上述情況，有分析人士指出，作為全國首個開展“循證醫學”研究的不孕不育?？朴盟?，滋腎育胎丸將使民族精粹走向世界成為可能，同時也為廣東省建設中醫藥強省添磚加瓦。事實上，作為廣州白云山中一藥業的獨家品種，目前年銷售額近億元的滋腎育胎丸已是廣藥集團頂層設計的重點產品之一，也是中一藥業打造婦科產品基地的核心產品?？梢韵胍?，隨著滋腎育胎丸試驗項目系列研究的完成，其市場潛力將真正得以發掘，成為銷售額超6億元的中藥大品種。
■李蘊明
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